Tko Strateška savjetodavna skupina stručnjaka (SAGE)on Immunization izdao je privremene preporuke za upotrebu inaktiviranog cjepiva protiv COVID-19, Sinovac-CoronaVac, koje je razvila Sinovac/China National Pharmaceutical Group.

Tko bi se trebao prvi cijepiti?

Dok su zalihe cjepiva protiv COVID-19 ograničene, zdravstveni radnici s visokim rizikom od izloženosti i stariji ljudi trebali bi imati prioritet pri cijepljenju.

Zemlje se mogu pozvati naSZO Plan za određivanje prioritetaiOkvir vrijednosti WHO-akao smjernica za određivanje prioriteta ciljnih skupina.

Cjepivo se ne preporučuje osobama mlađim od 18 godina, do rezultata daljnjih istraživanja u toj dobnoj skupini.

Trebaju li se trudnice cijepiti?

Dostupni podaci o cjepivu Sinovac-CoronaVac (COVID-19) u trudnica nedostatni su za procjenu učinkovitosti cjepiva ili mogućih rizika povezanih s cjepivom u trudnoći.Međutim, ovo cjepivo je inaktivirano cjepivo s adjuvansom koje se obično koristi u mnogim drugim cjepivima s dobro dokumentiranim sigurnosnim profilom, kao što su cjepiva protiv hepatitisa B i tetanusa, uključujući i cjepiva za trudnice.Stoga se očekuje da će učinkovitost cjepiva Sinovac-CoronaVac (COVID-19) kod trudnica biti usporediva s onom opaženom kod žena iste dobi koje nisu trudne.Očekuje se daljnje studije za procjenu sigurnosti i imunogenosti u trudnica.

U međuvremenu, WHO preporučuje korištenje cjepiva Sinovac-CoronaVac (COVID-19) u trudnica kada koristi od cijepljenja za trudnicu nadmašuju moguće rizike.Kako bi se trudnicama pomoglo u procjeni, treba im pružiti informacije o rizicima od COVID-19 u trudnoći;vjerojatne koristi cijepljenja u lokalnom epidemiološkom kontekstu;i trenutna ograničenja sigurnosnih podataka u trudnica.WHO ne preporučuje testiranje na trudnoću prije cijepljenja.WHO ne preporučuje odgađanje trudnoće ili razmatranje prekida trudnoće zbog cijepljenja.

Tko još može primiti cjepivo?

Cijepljenje se preporučuje osobama s komorbiditetima za koje je utvrđeno da povećavaju rizik od teškog oblika bolesti COVID-19, uključujući pretilost, kardiovaskularne bolesti i bolesti dišnog sustava.

Cjepivo se može ponuditi osobama koje su u prošlosti imale COVID-19.Dostupni podaci pokazuju da je simptomatska ponovna infekcija kod ovih osoba malo vjerojatna do 6 mjeseci nakon prirodne infekcije.Posljedično, mogu odlučiti odgoditi cijepljenje do kraja ovog razdoblja, osobito kada je ponuda cjepiva ograničena.U okruženjima gdje kruže varijante zabrinutosti s dokazima o bijegu imunološkog sustava, može se preporučiti ranija imunizacija nakon infekcije.

Očekuje se da će učinkovitost cjepiva biti slična u dojilja kao i u ostalih odraslih osoba.SZO preporučuje upotrebu cjepiva protiv COVID-19 Sinovac-CoronaVac kod dojilja kao i kod ostalih odraslih osoba.WHO ne preporučuje prekid dojenja nakon cijepljenja.

Osobe koje žive s virusom humane imunodeficijencije (HIV) ili su imunokompromitirane izložene su većem riziku od teške bolesti COVID-19.Takve osobe nisu bile uključene u klinička ispitivanja koja služe za recenziju SAGE-a, ali s obzirom na to da se radi o nereplicirajućem cjepivu, osobe koje žive s HIV-om ili su imunokompromitirane i dio preporučene skupine za cijepljenje mogu se cijepiti.Treba osigurati informacije i savjetovanje, gdje god je to moguće, kako bi se informirala o individualnoj procjeni koristi i rizika.

Kome se cjepivo ne preporučuje?

Pojedinci s poviješću anafilaksije na bilo koji sastojak cjepiva ne bi ga trebali uzimati.

Osobe s akutnim PCR-om potvrđenim COVID-19 ne smiju se cijepiti dok se ne oporave od akutne bolesti i ne ispune kriterije za prekid izolacije.

Svatko tko ima tjelesnu temperaturu iznad 38,5°C trebao bi odgoditi cijepljenje dok više ne bude imao temperaturu.

Koja je preporučena doza?

SAGE preporučuje upotrebu cjepiva Sinovac-CoronaVac kao 2 doze (0,5 ml) koje se daju intramuskularno.WHO preporučuje razmak od 2-4 tjedna između prve i druge doze.Preporuča se da sve cijepljene osobe prime dvije doze.

Ako se druga doza primijeni manje od 2 tjedna nakon prve, dozu nije potrebno ponavljati.Ako se primjena druge doze odgodi dulje od 4 tjedna, treba je primijeniti što je prije moguće.

Kakvo je ovo cjepivo u usporedbi s drugim cjepivima koja su već u upotrebi?

Ne možemo uspoređivati ​​cjepiva zbog različitih pristupa u dizajniranju odgovarajućih studija, ali sve u svemu, sva cjepiva koja su došla na WHO popis za hitnu upotrebu vrlo su učinkovita u prevenciji teških bolesti i hospitalizacija zbog COVID-19. .

Da li je sigurno?

SAGE je temeljito procijenio podatke o kvaliteti, sigurnosti i učinkovitosti cjepiva i preporučio njegovu upotrebu osobama starijim od 18 godina.

Podaci o sigurnosti trenutno su ograničeni za osobe starije od 60 godina (zbog malog broja sudionika u kliničkim ispitivanjima).

Iako se ne mogu očekivati ​​razlike u sigurnosnom profilu cjepiva kod starijih osoba u usporedbi s mlađim dobnim skupinama, zemlje koje razmatraju korištenje ovog cjepiva kod osoba starijih od 60 godina trebale bi nastaviti s aktivnim praćenjem sigurnosti.

Kao dio EUL procesa, Sinovac se obvezao da će nastaviti dostavljati podatke o sigurnosti, učinkovitosti i kvaliteti u tekućim ispitivanjima i uvođenju cjepiva u populaciji, uključujući starije osobe.

Koliko je cjepivo učinkovito?

Veliko ispitivanje faze 3 u Brazilu pokazalo je da su dvije doze, primijenjene u intervalu od 14 dana, imale učinkovitost od 51% protiv simptomatske infekcije SARS-CoV-2, 100% protiv teške bolesti COVID-19 i 100% protiv hospitalizacije počevši od 14. dana nakon primanja druge doze.

Djeluje li protiv novih varijanti virusa SARS-CoV-2?

U opservacijskoj studiji, procijenjena učinkovitost Sinovac-CoronaVac-a kod zdravstvenih radnika u Manausu, Brazil, gdje je P.1 činio 75% uzoraka SARS-CoV-2, bila je 49,6% protiv simptomatske infekcije (4).Učinkovitost je također prikazana u opservacijskoj studiji u Sao Paulu u prisutnosti P1 cirkulacije (83% uzoraka).

Procjene u okruženjima u kojima je zabrinjavajuća varijanta P.2 široko kružila – također u Brazilu – procijenile su učinkovitost cjepiva od 49,6% nakon najmanje jedne doze i pokazalo je 50,7% dva tjedna nakon druge doze.Kako novi podaci postanu dostupni, WHO će ažurirati preporuke u skladu s tim.

SAGE trenutačno preporučuje korištenje ovog cjepiva, u skladu s Planom prioriteta SZO.

Sprječava li infekciju i prijenos?

Trenutno nema dostupnih značajnih podataka o utjecaju cjepiva protiv COVID-19 Sinovac-CoronaVac na prijenos SARS-CoV-2, virusa koji uzrokuje bolest COVID-19.

U međuvremenu, WHO podsjeća na potrebu da se ostane na kursu i nastavi s prakticiranjem javnozdravstvenih i socijalnih mjera koje bi se trebale koristiti kao sveobuhvatan pristup sprječavanju infekcije i prijenosa.Ove mjere uključuju nošenje maske, fizičko distanciranje, pranje ruku, higijenu dišnog sustava i kašlja, izbjegavanje gužve i osiguravanje odgovarajuće ventilacije u skladu s lokalnim nacionalnim savjetima.